|
十五五医药价格改革落地，多款国产创新药集中获批！国家医保局部署 “十五五” 医药价格改革重点8月28日，国家医保局释放 “十五五” 医药产业高质量发展相关信号，明确将常态化、制度化推进药品耗材集中带量采购，扩大集采覆盖品类，将创新药、罕见病药、高端医用耗材纳入重点考量，优化竞价规则，兼顾企业创新收益与患者用药可及性。公开数据显示，历年集采累计节约医保及群众支出超 4500亿元，未来将加快建设全国统一医药采购市场，坚持 “保基本、促创新” 双向并举。 第十二批国家集采分量填报系统8月28日零点开放，9月4日关闭，65个品种、521 个产品中选，品种规模创历史新高，各企业需按时完成分量确认工作。 地方医药政策动态 广东启动 2026Q3 医用耗材最低采购价填报工作，公立及驻粤军队医疗机构参与，9 月 30 日前完成填报，同步开展耗材新增挂网维护，压实企业材料真实性主体责任。 福建印发 “十五五” 卫健规划，推进闽台生物医药产业融合，实施医疗器械成果转化 “春雨行动”，搭建临床研究联合体，加速药械成果落地转化 CDE公开多项技术指导原则征求意见 本周CDE发布多份临床试验技术指导原则征求意见稿，包括《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则》《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则》，持续完善国内创新药研发技术标准；多款在研新药项目纳入 “关爱计划‑延伸” 试点公示，加速重症、罕见病药物临床可及性。 同源康医药・氘申艾替尼（甲磺酸氘申艾替尼片）：国家药监局附条件批准上市，用于EGFR突变非小细胞肺癌一线，针对肺癌脑转移人群具备临床优势，为国产新一代 EGFR‑TKI 重要补充。 丽珠集团・丽倍坦 ®（IL‑17A/F 双靶点）：获批银屑病适应症，头对头研究对标司库奇尤单抗，国产双抗在自身免疫赛道实现突破。 智翔金泰・维可妥 ®（BCMA×CD3 双抗）：获批多发性骨髓瘤，国产双抗管线再添商业化产品。 和黄医药・凡瑞格拉替尼（爱领达）：附条件获批，用于FGFR2融合肝内胆管癌；Ⅱ期研究客观缓解率 42.5%，中位总生存期16.6个月，填补国内胆管癌靶向治疗选择。 Revolution Medicines daraxonrasib：全球首款口服RAS靶向药获FDA批准转移性胰腺癌二线治疗；Ⅲ期研究中位总生存期13.2个月，对比化疗6.7个月实现生存期近乎翻倍，FDA提前6.5个月审评，市场预期潜力巨大。 吉利德 Bixlenvo：HIV 单片复方制剂获批，整合 INSTI + 衣壳抑制剂，针对多重耐药 HIV 感染者，每日一片，改善长期用药负担，对患者体重无明显影响。 重要研发与合作事件 映恩生物与罗氏旗下基因泰克达成全球ADC研发合作，基于DUPAC技术平台共同开发下一代抗体偶联药物，国产ADC技术出海再进一步。 百济神州等9家药企与美国政府达成Medicaid最惠国价格协议，替雷利珠单抗纳入，以本地化定价提升海外患者可及性，企业同步承诺加大美国本土制药产能投入。 司美格鲁肽口服减肥片剂在华上市申请获受理，减重赛道迎来新的重要节点。 2026 医药流通创新大会于嘉兴召开 8 月 26‑28 日，2026 药品流通行业经济运行数据发布暨医药流通创新大会举办。会议聚焦创新药流通、商业保险多元支付、行业数字化转型；会上启动《商业保险中药品供应及理赔服务流程标准（拟）》编制工作，意在打通创新药商保报销的审核、供应、结算全链条，推动商保从单纯事后赔付向全流程患者管理转型，助力高价值创新药落地临床使用。 器械企业强强联合 安图生物与科曼医疗签署战略合作协议，整合体外检验与重症临床设备能力，面向各级医院打造 “临床 + 检验” 一体化解决方案，共同拓展海内外医疗器械市场，国产设备由单品竞争转向整体解决方案竞争模式日趋明显。 剂泰科技 AI 制药业务兑现，2026 上半年营收超过去年全年的 47%，AI 药物商业化进程加速。 同仁堂披露半年报营收、净利润双降，老字号中医药企业面临转型压力；新华制药、复宏汉霖等企业发布半年报，创新业务成为拉动增长核心动力。 本周医药行业呈现政策托底支付改革、创新药密集兑现商业化两大主线。 医保端坚持集采常态化同时明确支持差异化创新，为创新药留出发展空间；国内肿瘤、自身免疫领域多款 1 类新药集中获批，国产创新药从 “研发申报” 走向规模化商业化。 同时，商保理赔标准共建、器械一体化合作，预示产业竞争已经从单一药品、单品器械竞争，转向支付、服务、整体解决方案的综合能力比拼。 来源：药知药闻 |
