新甘肃客户端兰州讯（新甘肃·甘肃经济日报记者 李明娟）9月22日，“福康片治疗烟草依赖专家研讨会暨全国多中心临床试验启动会”在甘肃兰州举行。此次会议由兰州和盛堂制药主办、北京盈科瑞生物医药研究有限公司承办，标志着我国首款针对烟草依赖的中药制剂临床研究正式进入大规模推进阶段，为中医药在戒烟领域的创新应用迈出关键一步。

据了解，该临床试验由中日友好医院控烟中心主任肖丹教授牵头，联合河南省人民医院、西安交通大学第一附属医院、昆明医科大学第一附属医院3家医疗机构的呼吸科共同开展，同时邀请兰州大学基础医学院、甘肃政法大学中药戒瘾中心参与，围绕福康片治疗烟草依赖的安全性、有效性及作用机制展开深入研究。项目旨在通过高质量临床数据积累，为福康片后续开展Ⅱ期、Ⅲ期临床研究奠定基础，加快这款2.3类新药的研发进程。

兰州和盛堂制药董事长夏祥介绍，福康片此前已在阿片类物质成瘾治疗领域完成非临床与临床研究，在戒烟方向也积累了初步人用经验，并通过GLP安全性试验验证。“目前国内尚无治疗烟草依赖的中药制剂，福康片研发是公司核心战略。”夏祥表示，本次临床试验将在多家顶尖医院呼吸科或戒烟中心同步开展，计划招募300名符合条件的烟草依赖者，采用国际公认的随机、双盲、安慰剂对照试验（RCT研究）设计，以科学严谨的方法评估药物疗效与安全性，为其临床应用提供高级别循证医学证据。

“我国烟草依赖群体规模庞大，由烟草引发的呼吸系统、心脑血管疾病严重威胁群众健康。”专家组组长肖丹教授在致辞中强调，福康片全国多中心临床研究的启动，是中药戒烟领域的重要里程碑。通过高标准研究验证国产新药疗效，未来有望为临床医生提供全新治疗手段，惠及广大有戒烟意愿的吸烟者，为推进“健康中国”建设贡献力量。

会上，专家组围绕临床试验方案进行细致研讨。项目主要研究者、昆明医科大学第一附属医院呼吸科主任张剑青教授提出，结合福康片19例人用经验显示的“治疗周期短”特点，建议在2-6周增加持续戒烟率随访，进一步提升研究说服力；西安交通大学第一附属医院石志红教授等专家，分别就受试者入组标准、检验标准、访视时间及尼古丁代谢检测等内容，提出优化建议以完善方案科学性。此外，兰州大学基础医学院景玉宏教授详解福康片作用机制与药效学研究成果，为药物临床应用提供理论支撑；北京盈科瑞生物医药研究有限公司注册总监孙晓业介绍新药注册申报路径，为研发进程提供专业保障。

北京盈科瑞生物医药研究有限公司总裁张宏武在会议总结中表示，将全力以赴助力福康片研发上市，填补国内戒烟市场中药制剂空白，为医患提供更安全有效的治疗选择。

据介绍，福康片的研发既符合国家中医药传承创新发展理念，也回应了烟草依赖治疗的临床需求与社会关切。随着临床试验深入推进，这款国产中药戒烟新药有望在不远的将来面世，为亿万烟民科学戒烟、拥抱健康生活提供新助力。